Standarde medicale-suport teoretic şi practic în medicină

Am menționat în numărul anterior că dorim să aflăm ce sunt standardele medicale, când au apărut, pe ce domenii și cum ajută în procesul de diagnosticare, în construcția și utilizarea aparaturii medicale, producția medicației, informatizarea serviciilor de sănătate. „Standardele medicale”, fiind înțelese și ca specificații tehnice, sunt dezvoltate și acceptate la nivel internațional, aprobate și implementate la nivel național.

Fiind un set de „definiții, descrieri tehnice și impunând și folosind termeni, concepte și un limbaj comun” asigură astfel, că aparatura medicală, procedurile, medicamentele și serviciile de sănătate sunt sigure, eficiente, de înaltă calitate, aplicabile și identice indiferent de locul unde sunt oferite. Am prezentat în numărul anterior astfel: HL7, DICOM, FHIR, ICD, CEN, CENELEC, ETSI, OMS ca standarde sau structuri și instituții de standardizare, vom continua pentru cunoaștere și înțelegere a felului cum funcționează, sunt reglementate și utilizate în practică. Standardizarea internațională a serviciilor medicale, instituită de SNOMED – „Standardized Classification of Medical Services” https://www.snomed. org/, permite și impune și o aliniere la nivel național a acestora.

Terminologie clinică medicală multilingvă definită prin SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms – https://www. snomed.org/what-is-snomedct) este cea mai cuprinzătoare și precisă din lume. SNOMED International, oferă astfel un limbaj comun, standardizat, pentru înregistrarea, partajarea și agregarea datelor clinice din fișele medicale electronice (EHR), facilitând interoperabilitatea datelor și îmbunătățirea colaborării și comunicării specialiștilor (medici, asistente, personal medical tehnic, laboratoare) în procesul îngrijirii pacienților.

Împreună cu National Library of Medicine (NLM), în Departamentul de sănătate al SUA se asigură un sistem informativ SNOMED CT Browser, cu referiri la 350 mii concepte și termeni care definesc întreaga problematică. În România, Standardele medicale pentru analizele de laborator sunt reglementate riguros pentru a asigura calitatea, acuratețea și siguranța rezultatelor. Acestea includ norme de funcționare, acreditări obligatorii și protocoale de recoltare. De exemplu, standardele medicale sunt precizate prin Ordinul 318/2006 al Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate – https://anmcs.gov. ro/ro/standarde-ambulatoriu/.

Găsim publicate pe internet seturi întregi de date care definesc activitatea medicală legată de standardizare și exemplificăm, atât în R. Moldova cât și în România. (https://ms.gov.md/legislatie/ghiduri-protocoalestandarde/, https://spitalulsebes.ro/wp-content/ uploads/2025/10/Ghid-ANALIZE-MEDICALE.pdf). Documentele standardelor CEN și CENELEC, transpunerile acestora la nivel național, precum și alte livrabile și publicații tehnice conexe, fac obiectul și sunt protejate prin drepturi de autor și sunt adoptate, implementate prin instituția și comitetele tehnice ASRO, Asociația de Standardizare din România – https://www.iso.org/organization/2058.html . ASRO/CT 319, este un comitet de Informatică medicală din autoritatea națională de standardizare care asigură interfața dintre standardele și reglementările internaționale (ISO, CEN) și piața locală de profil. Se poate preciza că „Nevoia de standardizare în informatica medicală în România este mare.

Nu este doar o problemă de IT, ci o problemă de sănătate publică”. Realizarea unui sistem interoperabil și sigur impune adoptarea și implementarea portofoliului de standarde gestionat de ASRO/CT 319. Exemple de alte comitete pe specializări avem: ASRO/ CT 22 – Echipamente electromedicale, ASRO/CT 319 – Informatică medicală, ASRO/CT 377 – Medicale. Este important de precizat că un standard european armonizat, elaborat de o organizație de standardizare europeană recunoscută și realizat în baza unei solicitări din partea Comisiei Europene, este implementat în vederea aplicării legislației de armonizare a Uniunii Europene.

Standardele fac posibilă sănătatea digitală iar rolul comitetului tehnic ASRO/CT 319 face ca atunci când datele există, să circule sigur și coerent, să fie schimbate și înțelese ușor între sisteme, costurile să nu crească, timpul să nu se piardă, riscul de erori să scadă. Aceasta este standardizarea. Fără implementarea standardelor România ar risca să rămână izolată de servicii transfrontaliere, cum ar fi Spațiul European al Datelor Medicale (EHDS), pacienții să piardă oportunități de tratare internațională și colaborarea specialiștilor

. Pentru comunicarea tehnică, ASRO/CT 319 promovează familia de standarde ISO/IEEE 11073, care definesc protocoalele pentru dispozitive medicale personale și clinice. În familie intră, de exemplu: glucometre, ISO/IEEE 11073-10417; pulsoximetre, ISO/IEEE 11073-10404; electrocardiografe, EN ISO 11073-10406. Prin utilizare și implementare se susține transferul automat și fără erori al datelor (plug-andplay). Dosarul medical rămâne coerent, indiferent unde ajunge și se tratează pacientul.

IDMP (Identification of Medicinal Products) oferă baza de date critică, 5 standarde, pentru reglementarea medicamentelor, asigurându-se că un medicament este înțeles și urmărit în mod unic pretutindeni, asigurând: Siguranță globală; Armonizarea datelor, un limbaj unificat pentru datele privind medicamentele; Reducerea erorilor de comunicare și de medicație. Implementarea lor conduce direct la creșterea eficienței serviciilor de sănătate și reducerea erorilor medicale.

Pentru producătorii de software și dispozitive, aceste standarde reprezintă un pașaport pentru piețele globale, asigurând conformitatea produselor cu cerințele tehnice actuale, inclusiv pentru eHealth și IA. Standardele constituie și o bază de cunoștințe validată global pentru definirea structurilor de date și a terminologiilor, susținând politicile de sănătate bazate pe dovezi și cercetarea clinică prin asigurarea unor date comparabile și de calitate.

EFMI-European Federation for Medical Informatics https://efmi.org/ este organizația lider în informatica medicală din Europa și reprezintă 32 de țări. EFMI este structurată ca o organizație non-profit care se ocupă de teoria și practica Științei și Tehnologiei Informației în domeniul Sănătății și Științelor Sănătății într-un context european. Obiectivele la înființarea în 1976 au fost:

– Să promoveze cooperarea internațională și diseminarea informațiilor în informatica medicală la nivel european;

– Să promoveze standarde înalte în aplicarea informaticii medicale;

– Să promoveze cercetarea și dezvoltarea în informatica medicală;

– Să încurajeze standarde înalte în educația informatică medicală;

– Să funcționeze ca un Consiliu Regional European autonom al IMIA (https://www.imia.com/ .

Un rol important în reglementarea și coordonarea națională îl are Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (https://www.anm.ro), instituție care ne lărgește abordarea și către alte probleme ce necesită standardizare în domeniul medical. Este vorba de dispozitive, de medicamente, de rezultate analize și tot ceea ce este legat de acestea pe tot lanțul de la recoltare, interpretare valori și chiar efecte.

Standardizarea în inteligența artificială (IA) inclusiv în domeniul medical, reprezintă procesul de stabilire a unor norme, reguli, definiții și cerințe tehnice uniforme pentru dezvoltarea, implementarea și utilizarea responsabilă a tehnologiilor IA. Aceasta joacă un rol crucial în asigurarea siguranței, interoperabilității, transparenței și eticii în domeniu.

Standardul ISO 42001 pentru Managementul Inteligenței artificiale este promovat de SRAC CERT, https://www.srac.ro/ro, unul dintre cele mai importante organisme de certificare din România, cu 30 de ani de experiență și recunoaștere națională și internațională prin parteneriatul cu IQNET.

Relația între etică, risc și performanță în Inteligența Artificială am prezentat-o chiar în paginile revistei (https://www.independentaromana.ro/inteligentaartificiala-o-noua-revolutie-tehnologica/).

dr. Viorel Gaftea