Standarde medicale

„Standardele medicale” sunt, în esență, un set de reguli, protocoale și specificații tehnice, dezvoltate și acceptate la nivel internațional, implementate de la nivel național.

Rubrica ASCLEPIOS a avut în atenție numeroase subiecte orientate pe medicină, tehnică, tehnologii recente sau istorice, parcurgând chiar etape ale dezvoltării ramurii.

Astfel subiectele actuale legate de Inteligența Artificială (https://www.independentaromana.ro/medicinaviitorului-sub-asaltul-inteligentei-artificiale-intrepromisiuni-galactice-si-frica-de-silicon/) par a bate tematicile legate de cercetarea propriu zisă în domeniu (https://www.independentaromana.ro/cercetareamedicala-romaneasca/), maladii, diagnostice, medicație, de imagistica în medicină (https://www. independentaromana.ro/imagistica-in-medicina/) sau de ce nu chiar medicina și tratamentele naturiste.

Realizările medicinii românești sunt recunoscute în lume și așa cum declara Prof. Dr. Ionel Sinescu că: „Avem deja două branduri de țară ultra recunoscute în lume, fie că vorbim de Victor Babeş, Francisc Rainer, C.I.Parhon, Thoma Ionescu, Nicolae Paulescu, Ion Cantacuzino, George Emil Palade sau alții. Întrebarea pe care o pun și caut în continuare și după vreo patru ani de experiență în subgrupuri de lucru e-Health, e-Gov, ale Comisiei Europene între 2006-2010 este: să aflu ce sunt standardele medicale, când au apărut, pe ce domenii și cum ne influențează și ajută în diagnosticare, aparatură, medicație, informatizare? Știm teoretic că „Standardele medicale” sunt, în esență, un set de reguli, protocoale și specificații tehnice, dezvoltate și acceptate la nivel internațional, implementate de la nivel național.

Ele funcționează ca un un set de „definiții, descrieri tehnice și un limbaj comun” care asigură că serviciile de sănătate sunt sigure, eficiente și de înaltă calitate, aplicabile și identice indiferent de locul unde sunt oferite, realizând o compatibilitate a acestora. O privire de ansamblu asupra evoluției și impactului acestora pornind de la momentul când au apărut în formă modernă, chiar dacă medicina are reguli etice încă din antichitate (prin Jurământul lui Hipocrate), standardizarea modernă a început cu adevărat în secolul al XIX-lea.

Astfel putem consemna din 1847; Fondarea Asociației Medicale Americane (AMA), care a început să pună bazele educației medicale standardizate. Apoi după al Doilea Război Mondial, odată cu înființarea Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în 1948, standardizarea a devenit globală (prin Clasificarea Internațională a Bolilor – ICD).

Anii 1960 – 1980 au marcat apariția standardelor tehnice pentru aparatură medicală, proceduri și schimbul de date informatice între sistemele electronice de prelucrare sau calculatoare.

Un exemplu edificator este standardul HL7 ( Health Level Seven) apărut în 1987 și recunoscut, adoptat, utilizat și implementat în România din noiembrie 2006 prin Asociaţia HL7 România (https://hl7romania.ro/), o asociaţie alcătuită din membri ce activează și în prezent în domeniul medical românesc, fiind furnizori sau beneficiari de servicii medicale, dezvoltatori de aplicaţii informatice sau echipamente, experţi tehnici).

Domeniile principale de aplicare ale standardelor acoperă în prezent aproape orice aspect al sistemului de sănătate în domeniile clinice: prin ghiduri de tratament specificând ce pași trebuie urmați pentru o anumită boală, tehnice: prin specificații pentru echipamente (electrocardiografe, holtere, CT, RMN), informatice: structura de înregistrare a datelor pacienților, comunicarea și stocarea (dosarul electronic de sănătate-DES).

Standardele operaționale sunt necesare în „Managementul spitalelor și siguranța pacientului”, ele contribuie la:

– Diagnosticare cu precizie și consecvență în timp și cazuri diferite, astfel se elimină „probabil” din actul medical. Prin Clasificarea ICD (International Classification of Diseases) se ajută și permite tuturor medicilor din lume să pună același diagnostic pentru aceleași simptome, colaborarea și încrederea pe un diagnostic pus în România că este înțeles identic de un specialist din străinătate.

– Conformitate aparatură, pentru siguranță și interoperabilitate, prin standarde precum cele ISO sau CE, aparatele medicale ar putea fi chiar periculoase, imprecise sau incompatibile.

Standardul DICOM este cel care permite ca o imagine radiologică făcută pe un aparat de marca Siemens sau Philips să poată fi citită pe un computer cu software compatibil și analizat astfel de orice medic. În plus standardele de electro-securitate previn accidentele în timpul intervențiilor de orice natură, mai ales chirurgicale. Standardele pentru medicație, vizând componența, puritatea și dozajul, în esență farmacopeea (standarde farmaceutice) asigură că un medicament conține exact ceea ce scrie pe prospect, respectă aceasta indiferent de producător sau denumire.

Standardele mai reglementează eficacitatea în studiile clinice, încât să știm sigur că un medicament este eficient în tratament, confirmat terapeutic prin studii clinice standardizate la rândul lor. Codurile de bare standardizate de pe cutii permit urmărirea, retragerea rapidă a unui lot de medicamente dacă se descoperă o problemă și totodată informatizarea operațiilor (inclusiv în comunicarea rapidă).

Viitorul medicinei este condiționat de standardele de date (precum HL7 sau FHIR Fast Healthcare Interoperability Resources) ce permit sistemelor informatice diferite să „comunice” între ele, să se acceseze și să fie înțelese de medici istoricul medical al unei persoane, alergiile și rezultatele analizelor anterioare instantaneu, salvând timp critic.

Telemedicina nu ar fi posibilă fără existența „Standardelor de securitate” care protejează confidențialitatea datelor tale atunci când un medic consultă sau chiar operează prin video. Astăzi în în avangarda tehnologiilor emergente din toate sectoarele industriei, societății, tehnicii medicale, care utilizează TIC, este și ETSI cu membri din peste 900 de organizații din peste 60 de țări și cinci continente. ETSI (Institutul European de Standardizare în Telecomunicații) oferă membrilor săi un mediu deschis, incluziv și colaborativ, deci un mediu ce susține dezvoltarea, ratificarea și testarea la timp a standardelor aplicabile la nivel global pentru sistemele, aplicațiile și serviciile bazate pe TIC.

Prin site-ul său ETSI oferă acces la „Standarde, Technologii, Comitete, Membri, Educatie” și alte date privind standarde și standardizarea. CEN, Comitetul European de Standardizare – (https://www.cencenelec.eu/about-cen/) face parte dintr-un grup de trei organizații europene de standardizare (împreună cu CENELEC și ETSI) recunoscute oficial de Uniunea Europeană și de Asociația Europeană a Liberului Schimb (AELS) ca fiind responsabile pentru dezvoltarea și definirea standardelor voluntare la nivel european. CENELEC, Comitetul European de Standardizare Electrotehnică, (https://www.cencenelec.eu/aboutcenelec/) este o asociație care reunește Comitetele Naționale Electrotehnice din 34 de țări europene și elaborează standarde în domeniul electrotehnic. Are loc astfel o mai ușoară cooperare în cadrul comerțului între țări, reducerea costurilor de conformitate în cadrul „pieței unice europene”.

Vitalitatea standardelor este în creștere fiindcă reduc erorile medicale și preîntâmpină defecțiunile tehnice, garantând un nivel crescut de eficiență și conformitate, economisind resurse, timp. În acest context sunt construite și aplicațiile Casei Naționale de Sănătate CNAS, cea mai importantă fiind DES- Dosarul Electronic de Sănătate, pilonul central al informatizării sistemului medical din România. Conceput ca o bază de date națională securizată care centralizează istoricul medical al fiecărui cetățean, bineînțeles că pe fondul aplicației sunt abordate și respectate standardele medicale.

Sistemul colectează automat date din toate interacțiunile pacientului cu sistemul public de sănătate (cu cei aflați în contract cu CNAS). Acesta este structurat în secțiuni clare: Datele de urgență: Vizibile oricărui medic (în caz de accident fără acordul tău prealabil), conține informații vitale precum grupa de sânge, alergii, boli cronice și proteze.

Istoricul medical: Diagnostice, intervenții chirurgicale și fișe de observație cu acces securizat. Documente medicale: Rețete, rezultate ale analizelor de laborator și rapoarte medicale. CNAS, prin DES și SIUI https://siui.casan.ro/ asigurati/ – platforma informatică a asigurărilor de sănătate asigură majoritatea serviciilor informatice medicale pacienților, persoanelor asigurate și participanților instituționali ai sistemului.

dr. Viorel Gaftea